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Conformidad

Conformidad con la Guía de Implementación FHIR RDA (Resumen Digital de Atención en Salud)

Declaración de Conformidad para Prestadores de Servicios de Salud y operadores tecnológicos (fabricantes, desarrolladores, proveedores o implementadores) de Software en Colombia, respecto a la Guía de Implementación FHIR RDA (Resumen Digital de Atención en Salud).

Introducción

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, a través de la Guía de Implementación FHIR RDA (Resumen Digital de Atención en Salud), establece los lineamientos técnicos para garantizar la interoperabilidad de la Historia Clínica Electrónica, empleando el estándar HL7 FHIR R4.

Para evaluar, registrar y publicar la conformidad técnica de los actores del ecosistema (Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y aplicaciones de software), se emplea el recurso FHIR CapabilityStatement, que documenta las capacidades reales de una implementación o producto respecto a la Guía de Implementación RDA (CO).

La estrategia de conformidad con la Guía de Implementación FHIR RDA definida por el Ministerio de Salud y Protección Social:

• Garantiza la interoperabilidad nacional mediante artefactos FHIR estandarizados.
• Permite registrar de manera formal y verificable la conformidad de las IPS y operadores tecnológicos de software.
• Asegura transparencia en las capacidades reales de productos e implementaciones.
• Facilita la conexión segura, ordenada y validada a la Plataforma de Interoperabilidad de software que administra la Historia Clínica Electrónica.

Este numeral de la guía describe:

• Qué es un CapabilityStatement FHIR y cómo se utiliza en el contexto del escenario de RDA en Colombia.
• Los tipos de declaraciones de capacidad esperadas para RDA, de acuerdo con la especificación HL7 FHIR R4.
• Los recursos FHIR adicionales requeridos para el registro de conformidad.
• Cómo se integran dichos recursos en el proceso de conformidad para desarrolladores y para IPS.
• Referencias a los recursos proporcionados por el usuario para ejemplificar el modelo.

El recurso FHIR CapabilityStatement

El numeral 5.2 de la especificación FHIR R4 define CapabilityStatement como:

Una declaración formal de las características, capacidades, requisitos u otros comportamientos de un servidor, sistema o aplicación FHIR.

En el escenario RDA, sirve para pruebas de compatibilidad, validación y evaluación de conformidad.

Tipos de declaración de capacidad aplicables al contexto RDA

Instancia implementada (FHIR R4, sección 5.2.1.1)

Describe una implementación real de software que opera en una IPS. Para el escenario RDA en Colombia, este tipo de CapabilityStatement:

• Es obligatorio para la conexión en producción a la Plataforma de Interoperabilidad de Historia Clínica Electrónica.
• Es emitido tras aprobar las pruebas de conformidad RDA.
• Representa la configuración real, recursos soportados, perfiles, endpoints y flujos implementados por la IPS.

Registro de la declaración de conformidad de una instancia implementada en una IPS (CapabilityStatement)

En este caso de uso, el recurso CapabilityStatement se emplea para registrar las capacidades comprobadas de una IPS, de conformidad con la Guía de Implementación FHIR RDA, mediante la creación y publicación de un recurso FHIR tipo CapabilityStatement, de acuerdo con las siguientes especificaciones:

Esta información no deberá ser enviada por la IPS, sino que es generada y publicada por la plataforma de interoperabilidad una vez la IPS ha superado las pruebas de conformidad.

Tabla de elementos principales de la declaración de conformidad de una instancia implementada en una IPS (CapabilityStatement)

Ejemplo de declaración de conformidad de una instancia implementada en una IPS (CapabilityStatement)

Ver ejemplo de una declaración de conformidad (CapabilityStatement) de una IPS respecto a las operaciones definidas en la Guía de Implementación FHIR RDA (CO).

{
  "resourceType": "CapabilityStatement",
    "id": "6756e257-d939-402e-a76b-6e012907c89c",
    "url": "https://www.ihcecol.gov.co/ihce/CapabilityStatement/software-his-rda",
    "version": "1",
    "status": "active",
    "date": "2025-12-17",
    "jurisdiction": [{"coding": [{
            "system": "urn:iso:std:iso:3166",
            "code": "CO",
            "display": "Colombia"}]}],
    "description": "Declaración de conformidad (CapabilityStatement) de una IPS respecto a las operaciones definidas en la Guía de Implementación FHIR RDA (CO).",
    "kind": "instance",
    "software": {
      "name": "ACME HIS",
      "version": "2.5.0",
      "releaseDate": "2003-11-15T00:00:00Z",
      "extension": [{
          "url": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/StructureDefinition/DeviceDefinition-HIS",
          "valueReference": {"reference": "DeviceDefinition/eaf4b0ea-682b-47ac-86d4-65bf903349e6"}}]},
    "implementation": {
      "description": "Implementación del software HIS ACME conforme a la Guía de Implementación FHIR RDA (CO).",
      "url": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/",
      "custodian": {"reference": "Organization/3565ccc1-95b4-47ef-8cc9-5652dba007e6"},
      "extension": [{
          "url": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/StructureDefinition/DeviceDefinition-HIS",
          "valueReference": {"reference": "Device/fab8c4c1-8d69-44fa-820e-308eb99f7569"}}]},
    "fhirVersion": "4.0.1",
    "format": ["application/fhir+json"],
    "implementationGuide": ["https://vulcano.ihcecol.gov.co/guia"],
    "rest": [{
        "mode": "client",
        "security": {
          "service": [{"coding": [{
                  "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/restful-security-service",
                  "code": "OAuth",
                  "display": "OAuth"}]}]},
        "operation": [{
            "name": "rda-paciente",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-paciente",
            "documentation": "Operación para gestión integral de pacientes en RDA"},
          { "name": "rda-urgencias",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-urgencias",
            "documentation": "Operación para gestión de servicios de urgencias en RDA"},
          { "name": "rda-hospitalizacion",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-hospitalizacion",
            "documentation": "Operación para gestión de hospitalización en RDA"},
          { "name": "rda-consultas",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-consultas",
            "documentation": "Operación para gestión de consultas médicas en RDA"},
          { "name": "rda-consulta-externa",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-consulta-externa",
            "documentation": "Operación para gestión de consulta externa en RDA"}]}]
}

Capacidades de un producto de software (FHIR R4, sección 5.2.1.2)

Describe las capacidades teóricas, configurables o generales de un producto de software del sector salud.

Este CapabilityStatement:

• Debe ser producido por la compañía desarrolladora y operador tecnológico de software.
• Permite que las IPS evalúen la compatibilidad técnica del producto con la Guía FHIR RDA.
• Es requisito previo para registrarse como solución candidata a interoperar.

Registro de la declaración de un producto de software (CapabilityStatement)

En este caso de uso, el recurso CapabilityStatement se emplea para registrar las capacidades comprobadas un software (ej: HIS), de conformidad con la Guía de Implementación FHIR RDA, mediante la creación y publicación de un recurso FHIR tipo CapabilityStatement, de acuerdo con las siguientes especificaciones:

Esta información no deberá ser enviada por el operador tecnológico de software, sino que es generada y publicada por la plataforma de interoperabilidad una vez el software ha superado las pruebas de conformidad.

Tabla de elementos principales de la declaración de conformidad de un producto de software (CapabilityStatement)

Ejemplo de declaración de conformidad de un producto de software (CapabilityStatement)

Ver ejemplo de una declaración de conformidad (CapabilityStatement) de un software HIS respecto a las operaciones definidas en la Guía de Implementación FHIR RDA (CO).

{
  "resourceType": "CapabilityStatement",
    "id": "ce00eaed-524f-4911-86bb-600fadf5bb11",
    "url": "https://www.ihcecol.gov.co/ihce/CapabilityStatement/software-his-rda",
    "version": "1",
    "status": "active",
    "date": "2025-12-17",
    "jurisdiction": [{"coding": [{
            "system": "urn:iso:std:iso:3166",
            "code": "CO",
            "display": "Colombia"}]}],
    "description": "Declaración de conformidad (CapabilityStatement) de un software HIS respecto a las operaciones definidas en la Guía de Implementación FHIR RDA (CO).",
    "kind": "capability",
    "software": {
      "name": "ACME HIS",
      "version": "2.5.0",
      "releaseDate": "2003-11-15T00:00:00Z",
      "extension": [{
          "url": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/StructureDefinition/DeviceDefinition-HIS",
          "valueReference": {"reference": "DeviceDefinition/eaf4b0ea-682b-47ac-86d4-65bf903349e6"}}]},
    "fhirVersion": "4.0.1",
    "format": ["application/fhir+json"],
    "implementationGuide": ["https://vulcano.ihcecol.gov.co/guia"],
    "rest": [{
        "mode": "client",
        "security": {
          "service": [{"coding": [{
                  "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/restful-security-service",
                  "code": "OAuth",
                  "display": "OAuth"}]}]},
        "operation": [{
            "name": "rda-paciente",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-paciente",
            "documentation": "Operación para gestión integral de pacientes en RDA"},
          { "name": "rda-urgencias",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-urgencias",
            "documentation": "Operación para gestión de servicios de urgencias en RDA"},
          { "name": "rda-hospitalizacion",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-hospitalizacion",
            "documentation": "Operación para gestión de hospitalización en RDA"},
          { "name": "rda-consultas",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-consultas",
            "documentation": "Operación para gestión de consultas médicas en RDA"},
          { "name": "rda-consulta-externa",
            "definition": "https://fhir.minsalud.gov.co/OperationDefinition/rda-consulta-externa",
            "documentation": "Operación para gestión de consulta externa en RDA"}]}]
}

Recursos FHIR complementarios para el Registro de Conformidad

Además del CapabilityStatement, el Ministerio establece que para registrar formalmente la conformidad es necesario contar con tres (3) recursos:

Registro del Operador Tecnológico o Compañía de Tecnología (Organization)

En este caso de uso, el recurso Organization se emplea para registrar una compañía de tecnología o operadores tecnológicos de software para el sector salud.

Esta información no deberá ser enviada por el operador tecnológico del software, sino que es registrada y publicada por la plataforma de interoperabilidad durante las pruebas de conformidad.

Este recurso se referencia de forma tal que a partir de cualquier CapabilityStatement de producto o de instancia sea posible:

• Referenciar al operador tecnológico de software,
• Validar el estado activo de la empresa,
• Proveer canales de comunicación oficiales.
• Incluye NIT, razón social, contactos, dirección y metadatos de identificación.

Tabla de elementos principales (Organization)

Ejemplo de registro del Operador Tecnológico o Compañía de Tecnología (Organization)

Ver ejemplo de un registro de una organización (Organization) que actúa como el operador tecnológico responsable del desarrollo y mantenimiento de un Software de Sistema de Información Hospitalario (HIS).

{
    "resourceType": "Organization",
    "id": "14520882-377a-432c-a9e6-721a266e2f70",
    "identifier": [
        {   "id": "TaxIdentifier-0",
            "use": "official",
            "type": {"coding": [
                    {   "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0203",
                        "code": "TAX",
                        "display": "Tax ID number"},
                    {   "system": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/CodeSystem/ColombianOrganizationIdentifiers",
                        "code": "NIT",
                        "display": "Número de Identificación Tributaria"}]},
            "system": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/NamingSystem/DIAN",
            "value": "900111222-0",
            "period": {"start": "2007-07-20"}}],
    "active": true,
    "type": [{"coding": [
                {   "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/organization-type",
                    "code": "bus",
                    "display": "Non-Healthcare Business or Corporation"}]}],
    "name": "ACME Health Technologies S.A.S.",
    "alias": ["ACM","ACME","AHT"],
    "telecom": [{
            "id": "TelecomPhone-0",
            "system": "phone",
            "value": "+57(601)222-3333"},
        {   "id": "TelecomURL-0",
            "system": "url",
            "value": "http://acme.example.com"}],
    "address": [{
            "use": "work",
            "type": "physical",
            "text": "Cl. 7 #116-50, Usaquén",
            "city": "Bogotá D.C.",
            "_city": {
                "extension": [{
                        "url": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/StructureDefinition/ExtensionDivipolaMunicipality",
                        "valueCoding": {
                            "system": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/CodeSystem/DIVIPOLA",
                            "code": "11001"}}]},
            "district": "Usaquén",
            "state": "Bogotá D.C.",
            "_state": {
                "extension": [{
                        "url": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/StructureDefinition/ExtensionDivipolaDepartment",
                        "valueCoding": {
                            "system": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/CodeSystem/DIVIPOLA",
                            "code": "11"}}]},
            "postalCode": "110011",
            "country": "CO"}],
    "contact": [{
            "name": {"text": "Edgar Moíses Galindo Vargas"},
            "telecom": [{
                    "system": "email",
                    "value": "acme@example.com"}]}]
}

Registro del Producto de Software (DeviceDefinition)

En este caso de uso, el recurso DeviceDefinition se emplea para registrar y describir un producto de software de salud, independientemente de sus implementaciones. Representa las características generales de un sistema de información o software (software (ej: HIS), EHR, LIS, RIS u otra aplicación) desarrollado por una empresa.

Esta información no deberá ser enviada por el operador tecnológico del software, sino que es registrada y publicada por la plataforma de interoperabilidad durante las pruebas de conformidad.

Este recurso es indispensable para:

• Vincular CapabilityStatements del operador tecnológico.
• Registrar oficialmente un software (software (ej: HIS), EHR, LIS, RIS u otra aplicación) ante la plataforma.
• Permitir que la IPS seleccione un producto compatible con RDA.
• Incluye operador tecnológico (Organization), tipo de software, versión, identificadores oficiales y medios de contacto.

Tabla de elementos principales (DeviceDefinition)

Ejemplo de registro del Producto de Software (DeviceDefinition)

Ver ejemplo de un registro de definición de un producto de Software (DeviceDefinition) de Sistema de Información Hospitalario (HIS).

{
    "resourceType": "DeviceDefinition",
    "id": "eaf4b0ea-682b-47ac-86d4-65bf903349e6",
    "identifier": [{
            "system": "https://fhir.minsalud.gov.co/rda/NamingSystem/HIS",
            "value": "eaf4b0ea-682b-47ac-86d4-65bf903349e6",
            "assigner": {"display": "Ministerio de Salud y Protección Social"}}],
    "manufacturerReference": {"reference": "Organization/14520882-377a-432c-a9e6-721a266e2f70"},
    "deviceName": [{
            "name": "ACME HIS",
            "type": "manufacturer-name"}],
    "type": {"coding": [{
                "system": "http://snomed.info/sct",
                "code": "462894001",
                "display": "software de aplicación de sistema de información hospitalario que administra historias clínicas de pacientes"}]},
    "version": ["2.5.0"],
    "contact": [{
            "id": "TelecomPhone-0",
            "system": "phone",
            "value": "+57(601)222-3333"},
        {   "id": "TelecomURL-0",
            "system": "url",
            "value": "http://acme.example.com"}]
}

Registro de la Instancia Implementada en una IPS (Device)

En este caso de uso, el recurso Device se emplea para registrar una instancia implementada y operativa del software dentro de una IPS específica.

Esta información no deberá ser enviada por por la IPS ni por el operador tecnológico del software, sino que es registrada y publicada por la plataforma de interoperabilidad durante las pruebas de conformidad.

Este recurso permite:

• Asociar el CapabilityStatement de la IPS a una versión real del software.
• Registrar el punto de atención o sede donde está implementado.
• Gestionar múltiples instancias en diferentes sedes o instituciones.

Tabla de elementos principales (Device)

Ejemplo de registro de la Instancia Implementada en una IPS (Device)

Ver ejemplo de un registro de implementación (Device) de una instancia de un Software de Sistema de Información Hospitalario (HIS) en una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS).

{
    "resourceType": "Device",
    "id": "fab8c4c1-8d69-44fa-820e-308eb99f7569",
    "definition": {"reference": "DeviceDefinition/eaf4b0ea-682b-47ac-86d4-65bf903349e6"},
    "status": "active",
    "statusReason": [{"coding": [{
                    "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/device-status-reason",
                    "code": "online",
                    "display": "Online"}],
            "text": "El Software de Sistema de Información Hospitalario (HIS) se encuentra en operación normal dentro de la Institución Prestadora de Servicios de Salud."}],
    "manufacturer": "ACME Health Technologies S.A.S.",
    "manufactureDate": "2003-11-15T00:00:00Z",
    "expirationDate": "2025-11-15T00:00:00Z",
    "serialNumber": "FSDFJOE-34872193",
    "deviceName": [{
            "name": "ACME HIS",
            "type": "manufacturer-name"}],
    "type": {"coding": [{
                "system": "http://snomed.info/sct",
                "code": "462894001",
                "display": "software de aplicación de sistema de información de historias clínicas de pacientes"}]},
    "version": [{"value": "2.5.0"}],
    "owner": {
        "reference": "Organization/3565ccc1-95b4-47ef-8cc9-5652dba007e6",
        "display": "HOSPITAL GENERAL CENTRAL"},
    "location": {
        "reference": "Location/29c2e207-7c1e-4581-8394-c126875aa896",
        "display": "SEDE PRINCIPAL"}
}

Proceso de Registro y Publicación de Conformidad

Para operadores tecnológicos de Software

Un operador tecnológico de software debe:

1. Registrar su organización.
2. Registrar su producto.
3. Ejecutar pruebas oficiales de conformidad RDA.
4. El mecanismo de interoperabilidad de RDA publicará un CapabilityStatement de Producto, que refleje:
   • Características generales del software,
   • Perfiles RDA soportados,
   • Operaciones implementadas.

Esta declaración de conformidad (CapabilityStatement) queda vinculado al registro del producto de software (DeviceDefinition) y refleja de forma explícita las capacidades del producto ofrecido por el operador tecnológico, respecto a la guía de implemenetación RDA.

Para IPS / Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

Una IPS debe:

1. Implementar en producción un software compatible con RDA.
2. Registrar la instancia implementada.
3. Ejecutar pruebas de interoperabilidad y conformidad con la plataforma nacional.
4. El mecanismo de interoperabilidad de RDA publicará un CapabilityStatement de Instancia, que refleje:
   • Características generales del software,
   • Características generales de la implementación,
   • Versión instalada del software,
   • Perfiles RDA soportados,
   • Operaciones habilitadas.

Esta declaración de conformidad (CapabilityStatement) queda vinculado al registro de la instancia implementada de software (Device) y refleja de forma explícita las capacidades de la IPS en el entorno productivo, respecto a la guía de implemenetación RDA.

Integración entre Organization, DeviceDefinition, Device y CapabilityStatement

La relación entre recursos es la siguiente:

Para una IPS:

Organization (Operador Tecnológico)
         │
         ▼
DeviceDefinition (Producto de Software)
         │
         ▼
Device (Instancia instalada en una IPS)
         │
         ▼
CapabilityStatement (Capacidades reales de esa instancia)

Y para el operador tecnológico:

Organization (Operador Tecnológico)
         │
         ▼
DeviceDefinition (Producto de Software)
         │
         ▼
CapabilityStatement (Capacidades generales del producto)

Esto permite:

• Trazabilidad desde un CapabilityStatement hasta la instancia concreta del software.
• Diferenciar la capacidad teórica del producto vs. la capacidad real en una IPS.
• Facilitar la validación automática desde la plataforma de interoperabilidad.